• <em id="ibbtb"><object id="ibbtb"><input id="ibbtb"></input></object></em>

  • <button id="ibbtb"><object id="ibbtb"></object></button>
    <th id="ibbtb"></th>
  • 當前位置:網站首頁 >> 技術支持 >> GMP 簡介 2
    技術支持

    GMP 簡介 2

    日期:2015-5-7 10:45:38 點擊:1340
    GMP簡介
    1、GMP標準介紹
            GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫,它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂,20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布,要求制藥企業廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來,先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。
            GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規范化的規程,通過執行這一系列的規程,藉以達到一個共同的目的:
       防止不同藥物或其成份之間發生混雜;
       防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染;防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;
       防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生;
       防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生;
       制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效;同時也是為了保護藥品生產企業,使企業有法可依、有章可循;另外,實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任,并且也是中國加入WTO之后,實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產企業若未通過GMP認證,就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。
       由此可見,GMP的推行不僅是藥品生產企業對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現,是企業的重要象征,也是企業和產品競爭力的重要保證,是與國際標準接軌,使醫藥產品進入國際市場的先決條件。因此可以說,實施GMP標準是藥品生產企業生存和發展的基礎,通過GMP認證是產品通向世界的"準入證"。
    2、GMP咨詢工作計劃
       藥品認證是國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段。而對企業進行咨詢又是認證的前期必不可少的的工作,為規范咨詢工作,依據《藥品生產質量管理規范》等相關規定特制定本辦法。
    序號
    項目
    內容與內容
    參加人
    時間
    前期準備
    負責質量的副廠長及各部門負責人
    三天
    1.
    了解情況
    落實程序
    1.1首次會儀,了解企業高中層干部對GMP的了解的程度,及企業工作的現狀。
    1.2深入現場對硬件環境及軟件進行視評。
    1.3根據企業情況協商落實咨詢日程,研究貫徹方法步驟。
    2.培訓
    1.1藥品是什么?主要內容。
    1.2藥品GMP認證管理辦法。
    1.3怎樣通過GMP認證
    1.4了解GMP認證的意義
       了解GMP與本部門有關的內容及需要做的工作
       了解開展GMP認證要做的工作
    了解本部門本崗位開展GMP體系認證要做的工作
    3.
    組織落實
    3.1成立以總經理為組長的認證領導班子,以文件形式發布
    3.2由最高管理者委任管理者代表(一般由負責技術或質量    的副廠長擔任)
    3.3成立認證辦公室由相關部室負責人和車間主任組成
    3.4以文件形式發布組織分工情況,使每一個人都明確職責、權限和工作范圍
    內部整改
    1.1全體員工都必須了解GMP的意義 1.2各部門首先自查自檢自查并應有記錄。
    1.3匯報自檢自查中出現的問題,同時提出整改意見。
    1.4認證辦公室組織對本單位GMP情況進行評審提出本單位貫徹GMP中軟硬件存在的問題,匯總整理。
    1.5對匯總出的問題交領導班子交領導班子討論,按職責和  任務落實到各職能部室提出整改意見,以文件形式發至各相關部室,限期整改。
    1.6按職責和分工建立匯集GMP及GMP認證所需的文件,臺帳,技術標準各項法規制度和記錄,GMP培訓情況等。
    1.7咨詢師30天后前來檢查整改落實情況。
    30-50天 (企業)

    3-5天
    (咨詢師)
    對現場檢查
    1.1檢查企業整改完成情況,查是否按要求進行的,是否有遺留問題(先開匯報會,后進行現場檢查)
    1.2深入車間生產現場看對硬件的改造是否按計劃規定進行的
    1.3提出檢查中發現的不合格項及尚需完善的方面并進行初步評定.
    企業高中層領導及有關人員
    3-4天
    模擬認證
    1.1檢查上一次檢查中發現的不合格項及尚需完善的方面改進落實情況。
    1.2模擬認證作好認證的準備。
    1.3在最高管理者的領導下查缺補漏,完善體系。
    1.4對體系進行綜合評定。
    3天
    企業向認證機構提出認證申請
    要求
    1.1模次會議咨詢人員宣讀綜合評定結果。
    1.2最后檢查中發現的不合格項及提出尚需完善的方面,在咨詢師指出后,企業還需繼續整改完善。
    1.3如有不能達成共識的問題,需做好記錄,雙方共同認可。
     

    上一信息:暫無相關信息

    下一信息:GMW14231-2008(中文) 2

    聯系信息
    銷售一:18501624809
    銷售二:13564505275
    銷售三:15221739908
    上海市嘉定區
    天祝路818號
    銷售2383571093
    大保健什么意思